چمبر تست شرايط پايداري دماي كنترل شده و رطوبت محيط را فراهم مي كنند. به عنوان مثال در داروخانه يا بسته بندي. چمبر تست شرايط پايداري محفظه ي كنترل شده است كه مي توان دو فاكتور دما و رطوبت را براي آزمايش تست پايداري در دارو، صنعت ، لوازم نظامي، خانگي و…. كنترل نمود.

چمبر تست شرايط پايداري

چمبر تست شرايط پايداری يك محفظه ي كنترل شده با سيستم كنترلي smart control است و محدوده ي كنترلي دما از ۴۵-۴ درجه و رطوبت از ۹۰-۴۰ درصد را مي توان براي اين دستگاه تعريف نمود. چمبر داراي يك فن سيركلاسيون هوا در داخل محفظه مي باشد كه جهت يكنواختي هوا استفاده مي شود. كنترل اين دستگاه داراي ديتالاگر براي ثبت دما و رطوبت به مدت يكسال و داراي ريت دمايي براي شيب هايي به سمت دماي مورد نظر مي باشد.

چمبر تست شرايط پايداري همچنين قابليت اتصال به كامپيوتر و موبايل را دارد و در صورت بروز خطا در سيستم چمبر كاربر را از طريق تلفن و SMS مطلع مي سازد.

كاربردهاي چمبر تست شرايط پايداري

در صنعت داروسازي ، آزمايش پايداري به ارائه شواهدي مبني بر تغيير كيفيت دارو با زمان تحت شرايط مختلف محيطي از جمله دما ، رطوبت و قرار گرفتن در معرض نور كمك مي كند. اين آزمايش بايد قبل از ورود دارو به بازار انجام شود.

نحوه تست شرايط پايداري

براي تست كيفيت دارو در دما و رطوبت خاص ، يك دسته از داروهاي مورد علاقه در يك محفظه پايداري قرار مي گيرد كه دما و رطوبت را براي مدت معيني كنترل مي كنند. نمونه ها به صورت دوره اي براي تجزيه و تحليل كيفيت بررسي مي شوند. از آنجا كه آزمايش پايداري با گذشت زمان از يك هفته ، شش ماه ، تا يك سال يا بيشتر انجام مي شود ، اتاق هاي پايداري مورد استفاده بايد قابل اعتماد و سازگار باشند.

نوع ديگري از آزمايش پايداري متمركز بر قابليت مقاومت در برابر نور است ، يا اينكه چگونه دارو هنگام قرار گرفتن در معرض مقدار مشخصي از نور و اشعه ماوراء بنفش در طول زمان تحت تأثير قرار گيرد. براي اين نوع آزمايش ، محفظه هاي پايداري مورد نياز هستند كه دستورالعمل هاي خاص را رعايت مي كنند و قادر هستند با گذشت زمان ، نور و اشعه ماوراء بنفش مورد نياز را ساطع كنند.

دستورالعمل هاي چمبر تست شرايط پايداري

رعايت دستورالعمل هاي ICH نياز به اتاق هاي پايداري با عملكرد يكنواخت دارد.

دستورالعمل هاي آزمايش پايداري توسط شوراي بين المللي براي هماهنگ سازي نيازهاي فني داروهاي مورد استفاده در انسان (ICH) تشريح شده است و توسط نهادهاي نظارتي در سراسر جهان از جمله سازمان غذا و داروي (FDA) ، كميسيون اروپا (EC) و بهداشت كانادا رعايت مي شود.

شش دستورالعمل ICH — Q1A از طريق Q1F details جزئيات خاصي را براي آزمايش كافي ارائه مي دهد. اين دستورالعمل ها بسيار خاص هستند و نياز دارند كه دماي اتاق پايدار بسته به شرايط بيش از 2 يا 3 درجه سانتيگراد منحرف نشود و رطوبت آن بيش از پنج درصد تغيير نكند. بنابراين اتاقهاي پايداري كه براي اين نوع آزمايشات مورد استفاده قرار مي گيرند ، نياز به انحراف دما و رطوبت كم دارند كه در دوره هاي طولاني آزمايش مشاهده شده است.

دما نيز بايد در كل واحد يكنواخت باشد. محفظه هاي تست شرايط پايداري كه از سيستم هاي هواي سنتي غير هدايت شده استفاده مي كنند ، از پنكه نصب شده در قسمت بالاي دستگاه براي فشار هوا به سمت پايين قفسه هاي سيم استفاده مي كنند. هنگامي كه قفسه ها با نمونه پر شوند ، اين حركت هوا مسدود خواهد شد و منجر به تغيير درجه حرارت در كل اتاق مي شود. اين ناهماهنگي مي تواند به طور كلي شرايط ثبات و آزمايش پايداري را به خطر اندازد.

عملكرد در طول آزمايش چمبر تست شرايط پايداري

بسته به نوع آزمايشاتي كه انجام مي شود ، نمونه ها مي توانند در يك اتاق پايداري براي هر كجا از يك هفته ، شش ماه ، تا يك سال يا بيشتر آزمايش شوند. در صورت خراب شدن يك اتاقك ، آزمايشگاه داروسازي ماهها كار بالقوه را از دست داده و به جدول زماني خود باز خواهد گشت ،و اين مدت زمان لازم براي رسيدن اين دارو را طولاني تر مي كند. محفظه هاي تست شرايط پايداري كه براي آزمايش پايداري در صنعت داروسازي استفاده مي شوند بايد بادوام باشند و عملكرد طولاني مدت آنها بايد به طور دقيق آزمايش شود.

ويژگي هاي اضافي مي تواند در استفاده از يك محفظه پايداري به آزمايشگاه هاي دارويي كمك كند. به عنوان مثال ، آلارم هاي درجه حرارت بالا و پايين مي تواند به كاربران هشدار دهد كه دماي هوا در حال انحراف است. حتي ، سيستم هاي مانيتورينگ از راه دور به كاربران امكان مي دهد شرايط را در داخل محوطه رديابي كنند حتي در صورت عدم حضور در آزمايشگاه.

منبع: نور صنعت فردوس